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齊魯制藥首個軟膠囊產品——度他雄胺軟膠囊獲批上市并視同通過一致性評價
發布時間：
2022-08-15
近日，齊魯制藥藥物遞送系統再添新成員，首個軟膠囊制劑——度他雄胺軟膠囊獲得國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有109個產品通過或視同通過一致性評價，其中44個為國內首家。
良性前列腺增生癥是中老年男性常見疾病之一，表現為尿頻、夜尿增多，隨著病情加重會出現排尿困難、淋漓不盡等，更嚴重會導致尿潴留。隨著全球人口老年化加劇，良性前列腺增生發病日漸增多。
目前臨床上治療良性前列腺增生的常用藥物有α-受體阻滯劑與5α-還原酶抑制劑。度他雄胺是5α-還原酶抑制劑的代表藥物，通過抑制睪酮向雙氫睪酮的轉變，降低雙氫睪酮的含量，起到縮小前列腺體積、改善下尿路癥狀的作用，從而改善患者生活質量。臨床上用于治療伴前列腺增大的良性前列腺增生癥的中、重度癥狀，降低急性尿潴留和良性前列腺增生相關手術的風險。
軟膠囊作為一種新型的口服制劑，是將一定量的液體原料藥物直接密封，或將固體原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質囊材中的膠囊劑。
軟膠囊劑具有掩蓋藥物不良嗅味、提高藥物的穩定性、使液態藥物固體化方便服藥等優點，同時生物利用度高、含量準確、均勻性好，常作為刺激性藥物、油狀藥物、易氧化藥物、揮發性藥物、疏水藥物的有效遞送系統。齊魯制藥度他雄胺軟膠囊與參比制劑進行了全面的質量對比研究和生物等效性研究，充分確保了自制品與參比制劑質量等同、臨床安全等效。
2017年，齊魯制藥啟動度他雄胺軟膠囊的開發，拉開了齊魯制藥軟膠囊制劑研發的序幕？蒲腥藛T深耕務實、探索創新，接連攻克了囊殼材料選擇、囊殼降低交聯、干燥工藝優化、小容量產品裝量控制等多項技術壁壘，優選規；a設備及產業化工藝，逐步搭建了成熟的軟膠囊研發和產業化平臺，實現多個品種規；定生產。
齊魯制藥以臨床價值為導向，在抗腫瘤、心腦血管、精神神經系統等臨床急需領域布局軟膠囊產品。除度他雄胺軟膠囊外，還有十余個包括改良型新藥在內的軟膠囊產品在申報和研發的不同階段。更多具有明顯臨床優勢的軟膠囊優質好藥將不斷研發上市，造；颊。
多年來，齊魯制藥始終以滿足老百姓用藥需求為初衷，堅持創新和國際化發展戰略。近年來在新型制劑領域持續加大研發投入，多個口溶膜劑、長效混懸劑、亞微乳制劑、白蛋白納米粒制劑、微球制劑產品上市或申報生產。齊魯制藥將持續聚焦臨床需求，重點打造產品差異化，為患者提供更多質量高、療效優的新藥好藥，為患者帶來更多的治療選擇，為人類健康事業作出更大貢獻。
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